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三类医疗器械经营许可证办理

  三类医疗器械经营许可证办理

  目前,申请医疗器械经营执照的条件还是比较多的,不仅仅需要场地以及相关人员和公司营业执照,还需要产品的授权书(此书由厂家提供)。如果缺少以上所说的那几样,是办理不了的。上海泰金企业给大家整理了上海地区办理三类医疗器械经营许可证的相关条件。

三类医疗器械经营许可证

  三类医疗器械经营许可证的条件

  1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;

  2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

  3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

  4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯。

  三类医疗器械经营许可证的流程

  1、首先需要向行政服务中心提交三类医疗器械经营许可证的申请诉求,并且提交申请三类医疗器械经营许可证的相关材料。

  2、在受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

  3、收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

  4、拿取办理的三类医疗器械经营许可证。

 

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