一二三类医疗器械经营许可证分类

　　一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

　　二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

　　三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证；《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为5年。

　　申请二、三类许可证需要提交哪些相关材料？

　　营业执照正副本复印件

　　法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量员、2名普通人员的身份证正反面、毕业证及职称证明原件复印件，手机号码；（职称证明没有的话不需提供，法定代表人可兼职企业负责人）

　　提供经营范围：医疗器械注册证、登记表、附页、供应商许可证原件的复印件并加盖总代理或总经销商红色公章(如复印件上有仅供**使用，复印无效字样等均不可使用)

　　医疗器械管理系统的软件发票复印件及说明书3页；公章、法人章。

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