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一二三类医疗器械经营许可证分类

  一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

  二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

  三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证;《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为5年。

一类、二类、三类、医疗器械经营许可证分类

  申请二、三类许可证需要提交哪些相关材料?

  营业执照正副本复印件

  法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量员、2名普通人员的身份证正反面、毕业证及职称证明原件复印件,手机号码;(职称证明没有的话不需提供,法定代表人可兼职企业负责人)

  提供经营范围:医疗器械注册证、登记表、附页、供应商许可证原件的复印件并加盖总代理或总经销商红色公章(如复印件上有仅供**使用,复印无效字样等均不可使用)

  医疗器械管理系统的软件发票复印件及说明书3页;公章、法人章。

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